Время прочтения - 2 мин.
Биотехнологическая компания Biogen Inc из Кембриджа (США) получила отказ регулирующего органа ЕС по лекарственным средствам относительно продаж в Европе препарата Aduhelm , который Biogen предлагает больным с болезнью Альцгеймера.
Регулятор заявил, что хотя препарат и снижает уровень бета-амилоида в головном мозге, связь между этим и клиническим улучшением не доказана. Исследования также не подтвердили его достаточную безопасность для пациентов. У некоторых из принимавших Aduhelm обнаружились аномальные отеки или кровотечение.
Заключение комитета по лекарствам ЕС ставит под сомнение его перспективы в Европе, где производитель рассчитывал получать порядка 40% дохода от реализации новинки. Сегодня в начале торгов акции Biogen Inc в Нью-Йорке упали на 4,2%, а бумаги японского партнера по разработке препарата Eisai Co — на 2% на бирже в Токио.
Решение европейского комитета не является окончательным. Он проводит только первоначальную оценку фармацевтических компаний, обращающихся за регистрационным удостоверением на всей территории ЕС, и его заключения предшествуют окончательному решению Европейского агентства по лекарственным средствам. Поэтому производитель заявил, что попросит комиссию повторно изучить заключение и рассмотреть заявку. На это обычно уходит около двух месяцев. Однако сегодняшнее решение снижает шансы на положительное решение.
Ранее Biogen провела два крупных испытания воздействия Aduhelm на пациентов с болезнью Альцгеймера с легкими когнитивными нарушениями, которые дали противоречивые результаты. В США препарат все же был одобрен в июне. Но это вызвало бурю негодования экспертного сообщества. В то же время группы пациентов приветствовали появление терапии, направленной на изменение течения болезни.
Подпишись на наш телеграм канал
только самое важное и интересное
